行業(yè)亂象叢生 修正藥業(yè)卷入魚肝油“3·15門”

　　央視“3·15”晚會曝光國內部分魚肝油廠家違規(guī)生產事件之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)16日旋即緊急發(fā)文要求各地依法查處違法生產銷售兒童魚肝油類產品。

　　16日，“躺槍”的康恩貝(600572.SH)、健康元(600380.SH)和湯臣倍健(300146.SZ)紛紛發(fā)出澄清公告，均稱公司并不生產魚肝油類產品。

　　記者查詢CFDA數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，國內涉及魚肝油生產廠家上百家，大部分是藥品批號，一部分是保健食品批號。其中，主要包括山大華特(000915.SZ)子公司達因海洋生物的伊可新、仟源制藥(300254.SZ)旗下海力生制藥的貝特令、國藥控股星鯊制藥、海南制藥廠、浙江醫(yī)藥(600216.SH)子公司新昌制藥廠等。

　　修正藥業(yè)卷入魚肝油事件

　　央視“3·15”晚會報道，有生產經營者違規(guī)將魚肝油藥品變成針對嬰幼兒銷售的普通食品，一些生產者甚至自知生產的產品魚肝油含量已經超標，超過國家規(guī)定兒童正常攝入量的標準。

　　隨后，有媒體在跟進報道中稱，包括康恩貝、湯臣倍健和健康元等上市公司有涉及魚肝油生產。其中，“3·15”晚會曝光的浙江康諾邦健康產品有限公司(下稱“康諾邦公司”)違規(guī)生產“君寶康”嬰幼兒類魚肝油事件，有媒體指出康諾邦公司是康恩貝子公司。

　　康恩貝澄清公告稱，康恩貝上市公司從未參股、控股或曾以任何形式投資過康諾邦公司，與該公司不存在任何股權關系和業(yè)務、管理關系；另外，公司及下屬子公司沒有生產、銷售嬰幼兒類等魚肝油產品。

　　康恩貝方面稱，媒體之所以會將康恩貝與康諾邦公司聯(lián)系起來，皆因為康恩貝的母公司康恩貝集團曾經參股康諾邦公司，但在2012年已經將持有的股權全部轉讓。

　　健康元總經理邱慶豐亦對記者表示，公司目前并沒有生產魚肝油產品，央視“3·15”晚會曝光的魚肝油行業(yè)亂象跟公司無關。

　　而央視“3·15”晚會中提及的廣東億超生物科技有限公司(下稱“億超生物”)，是一家為國內保健食品商提供軟膠囊產品委托加工(OEM)的廠家，涉嫌用作為藥品成分的魚肝油生產魚油普通食品。

　　在被央視曝光后，汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局等執(zhí)法部門連夜對億超生物進行了查處，發(fā)現(xiàn)億超生物標為“綠森林牌鱈魚肝油”的委托加工廠家有修正藥業(yè)的優(yōu)智DHA、漢臣氏鱈魚肝油、首兒鱈魚肝油三個市場上的魚肝油產品。

　　“如果最終查明違規(guī)添加藥品成分，那么這些廠家是要負責的?！睆V東省食品藥品監(jiān)督管理局一位執(zhí)法人員對記者表示。

　　其中，修正藥業(yè)是中國制藥業(yè)排名前十的企業(yè)，近年對孕嬰童保健食品市場比較關注。昨日，修正藥業(yè)內部人士向記者承認，億超生物是修正藥業(yè)優(yōu)智DHA的OEM廠家，目前公司正在進行相關處理工作，暫無更多細節(jié)內容可公布。

　　行業(yè)標準近乎空白

　　作為一種兒童營養(yǎng)素，魚肝油主要成分是維生素A與維生素D。1999年世界衛(wèi)生組織建議將鱈魚肝油的食用納入每天飲食組成部分。我國醫(yī)學專家建議，新生兒自出生后15天起，應補充維生素AD制劑，持續(xù)補充到二至三歲。

　　根據(jù)CFDA官網數(shù)據(jù)庫，國內涉及魚肝油生產廠家上百家，分為藥品和保健食品。其中，山大華特伊可新單品銷售3.94億元，約占國內魚肝油市場的60%。

　　國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，我國目前每年新出生人口數(shù)大約有1600萬人，按日均成本一元計算，每年維生素AD制劑的潛力市場空間為116.8億~175.2億元。根據(jù)中國藥學會數(shù)據(jù)分析，目前維生素AD制劑實際市場規(guī)模為10億元左右，市場空白仍然很大。

　　不過，在形形色色的魚肝油產品中，記者發(fā)現(xiàn)，其產品標準千差萬別，主要體現(xiàn)在維生素AD之間的比例不同和日均服用劑量的不同上。

　　根據(jù)《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》中的推薦攝入量以及《中華人民共和國藥典》規(guī)定，嬰幼兒對維生素A和維生素D的每日攝入量應符合3：1的科學配比，才能保證最佳的營養(yǎng)攝入。

　　另外，2012年衛(wèi)生部正式頒發(fā)《母嬰健康素養(yǎng)—基本知識與技能》文件，其中第26條規(guī)定“嬰兒從出生開始，應每天補充維生素D 400~800國際單位；并特別說明，針對早產兒、多胞胎需要增加服用劑量”。

　　不過，記者發(fā)現(xiàn)，魚肝油產品既有藥品批號，又有保健食品批號，也有少部分僅取得普通食品批號的產品。作為藥品的魚肝油產品，如伊可新和貝特令等，都能遵循上述的比例和服用劑量標準。但也有部分批準文號為藥品的維生素AD軟膠囊產品標準與上述標準并不符合。例如，修正藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、國藥控股星鯊制藥等藥企的維生素AD軟膠囊批準的規(guī)格都有維生素A與維生素D的比例為10：1的產品。

　　“藥品型魚肝油，計量偏大，對于嚴重缺乏維生素AD的嬰幼兒童，具有明顯的治療及改善作用。需注意這類維生素AD含量均偏高，需嚴格遵守醫(yī)囑，不適宜長期服用，以免造成維生素AD中毒?！睆V東省一家三甲醫(yī)院兒科主任醫(yī)師如是告訴記者。

　　而CFDA數(shù)據(jù)庫中批準文號為保健食品的22個維生素AD軟膠囊，其維生素AD的比例和含量更是千差萬別。廣東一家涉及魚肝油保健食品生產的廠家內部人士告訴本報，食字號魚肝油只需參照《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》中的推薦標準，將產品生產標準報備給國家食藥總局即可。

　　“魚肝油這塊行業(yè)標準空白，企業(yè)標準可以說是非?；靵y。”上述業(yè)內人士說，在歐美，魚肝油產品只是普通食品，但國內藥品、保健食品和普通食品都有添加魚肝油成分，且行業(yè)標準近乎空白。

　　CFDA新聞發(fā)言人顏江瑛在17日舉辦的新聞發(fā)布會上表示：“不是說放在藥典里的品種不能用于保健食品和食品，而是要符合保健食品和食品的備案標準?！?/p>