中藥國際化認證難 藥企走出去動力不足

　　繼商務部和國家中醫藥管理局前不久明確表示將完善中醫藥貿易相關政策法規，培育中醫藥國際知名品牌之后，中央高層日前再次強調將促進中醫藥在海外發展，推動更多國產藥品進入國際市場。

　　關于中藥走出去或中藥國際化的議題由來已久，不過長期以來，中藥走出國門始終受到諸多限制。如目前A股55家上市中藥企業中，業績報告中明確披露存在跨境貿易的中藥公司僅有17家，且多數公司中藥外貿不足年營收的10%，其業務仍局限在國內市場。

　　境外認證難有突破

　　3年前，天士力拳頭品種復方丹參滴丸通過美國食品與藥品監督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗，由此成為國內首個通過該項試驗的中成藥品種。當時，天津政府甚至還與前衛生部專門舉辦了聲勢浩大的報告會。FDA認證是全球主要的藥品認證之一，相當于藥品在全球范圍內流通的通行證。

　　然而3年之后，除與美國精鼎醫藥等公司簽訂復方丹參滴丸III期臨床研究合作意向外，復方丹參滴丸再無更多消息，天士力作為中藥現代化的先驅也一度沉舸。今年6月份，天士力董事長閆希軍曾表示，截至目前，國內并無以治療性藥品角色通過FDA認證的中藥。

　　而據記者了解，曾申請過FDA臨床認證的中藥企業也寥寥無幾，大多折戟于前期的臨床試驗。如即將于10月份被國藥集團收編的同濟堂早在2007年就啟動了FDA認證程序，結果直到公司被復星醫藥從紐交所私有化退市，同濟堂也未完成FDA認證。而在同一期間，國內不少原料藥甚至生物制藥先后通過了FDA認證，如千紅制藥的肝素鈉原料藥、恒瑞醫藥抗腫瘤藥來曲唑片、浙江震元的抗菌原料藥西索米星等。

　　境外營收占比僅1.8%

　　值得一提的是，中國醫藥商會相關負責人曾于2002年表示，即便未獲FDA認證，中藥也可以在國際市場有所作為。隨后的11年事實證明，中藥在未獲國際認證的情況下始終難以形成突破性進展。

　　以今年上半年為例，在已披露中報的中藥類上市公司中，僅有片仔癀、精華制藥、佛慈制藥、中新藥業、桂林三金、中恒集團等極少數藥企列明了境外業務收入。除片仔癀境外營收接近1.5億元之外，其余中藥企業境外營收并不高，其中，中恒集團上半年境外營收僅有85萬元。

　　而在去年涉及境外業務的17家中藥企業中，有包括廣州藥業、太極集團、天目藥業在內的10家公司境外營收占比不足5%，云南白藥、以嶺藥業、香雪制藥等公司境外營收占比甚至低于1%。

　　數據顯示，上述17家中藥企業去年境外總營收僅有21.74億元，這在55家上市中藥企業去年高達1190億元的總營收中占比僅1.8%，幾乎可以忽略不計。這也直接反映出目前中藥企業的主戰場仍然局限在國內市場。

　　海外銷售體系待建立

　　按照商務部的規劃，中醫藥跨境貿易將逐步得到政策推動，然而就當前情況來看，若中藥企業仍無法在國際認證方面獲得實質性進展，那么中藥企業在國外的發展仍將停滯不前。

　　同時，仔細考量17家擁有境外業務的中藥企業則不難發現，相當一部分企業實際上充當的是醫藥中介的角色，即在國內采購中西藥再轉而到海外銷售，真正意義上的中藥銷售體系并未大規模建立。

　　華南一家上市中藥企業證券部人士對記者表示，中藥行業在國內仍維持著30%~50%的平均毛利率，且未出現顯著的發展瓶頸，而國外市場則充滿不確定性，從這個意義上來講，會有不少中藥企業在海外拓展問題上保持謹慎態度。